對乙酰氨基酚片一致性評價前期考察結果匯總

摘要:考察了對乙酰氨基酚產品參比制劑(批號:4180920,規格0.5g,商品名,Panadol,廠家:葛蘭素史克(GSK))和國產藥品(商品名對乙酰氨基酚片,規格0.5g,批號016170201,廠家:石藥集團歐意藥業有限公司)在各溶出介質中的溶出曲線考察,試驗結果表明,國產產品在各溶出介質中的溶出曲線與參比制劑的相似因子f2分別為:49.94(pH1.0);38.21(pH4.5);38.23(pH6.8);45.29(pH7.2);39.40(水)。


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  • 一、參比制劑的考察

    參照乙酰氨基酚原研進口參比制劑(商品名:Panadol;規格:0.5g,批號:4180920)說明書中的說明可知,原研進口Panadol處方組成為:薄膜包衣片劑:主藥:對乙酰氨基酚500mg;輔料:預膠化淀粉,玉米淀粉,滑石粉,聚維酮,硬脂酸,山梨酸鉀,羥丙甲纖維素,三醋酸甘油酯。

    1. 外觀性狀

    本品為白色薄膜包衣片

    2. 不同溶出介質中的溶出曲線考察

    取本品,照溶出度測定法(《中國藥典》第一法),分別0.1mol/L鹽酸溶液pH6.8 磷酸鹽緩沖液、pH7.2 磷酸鹽緩沖液、水和pH4.5 醋酸鹽緩沖液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,分別于5min10min15min20min30min45min60min取樣5ml濾過,精密吸取續濾液1ml50ml量瓶中,加0.04%NaOH至刻度,搖勻;照紫外可見分光光度法《中國藥典》,在257nm波長處測定吸收度,代入對乙酰氨基酚系列濃度的標準曲線(y = 0.08x - 0.0087R2 = 0.9992)計算每片在各溶出介質中的累積溶出量,并繪制溶出曲線。

     

     

     

     

    參比制劑在0.1 mol/L鹽酸溶液中的溶出曲線考察結果

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    25.60

    81.59

    91.79

    96.00

    94.53

    92.46

    94.19

     

     

     

    2 參比制劑在pH6.8 磷酸鹽緩沖液中的溶出曲線考察結果

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    12.66

    55.33

    87.75

    86.70

    92.02

    91.78

    96.19

     

     

     

     

    3 參比制劑在pH7.2 磷酸鹽緩沖液中的溶出曲線考察結果

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    20.30

    69.43

    89.81

    92.75

    94.37

    94.86

    94.75

     

    4 參比制劑在水中的溶出曲線考察結果

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    8.64

    34.31

    71.45

    80.17

    85.65

    88.50

    89.14

     

     

     

     

    5 參比制劑在pH4.5 醋酸鹽緩沖液中的溶出曲線考察結果

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min


    13.36

    49.25

    74.00

    85.67

    92.25

    95.63

    96.60

    二、已上市產品國產產品的溶出曲線考察

    取已上市國產產品對乙酰氨基酚片(規格0.5g,批號016170201,廠家石藥集團歐意藥業有限公司)分別考察其在0.1mol/L鹽酸溶液pH6.8 磷酸鹽緩沖液、pH7.2 磷酸鹽緩沖液、水和pH4.5 醋酸鹽緩沖液中的溶出曲線,并與參比制劑的考察結果進行對比。具體實驗結果如下:

    1 上市產品與參比制劑在0.1 mol/L鹽酸溶液中的溶出曲線對比

     

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    國產

    61.78

    82.60

    86.96

    90.43

    96.77

    92.92

    96.71

    參比制劑

    25.60

    81.59

    91.79

    96.00

    94.53

    92.46

    94.19

    2 上市產品與參比制劑在pH6.8 磷酸鹽緩沖液中的溶出曲線對比

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    國產

    46.02

    80.38

    87.21

    90.82

    94.53

    94.95

    94.07

    參比制劑

    12.66

    55.33

    87.75

    86.70

    92.02

    91.78

    96.19

     

    3 上市產品與參比制劑在pH7.2 磷酸鹽緩沖液中的溶出曲線對比

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    國產

    46.71

    80.64

    85.70

    87.80

    93.98

    93.90

    93.14

    參比制劑

    20.30

    69.43

    89.81

    92.75

    94.37

    94.86

    94.75

     

     

    4  上市產品與參比制劑在水中的溶出曲線對比

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    國產

    33.02

    65.12

    69.45

    78.32

    80.73

    82.92

    85.79

    參比制劑

    8.64

    34.31

    71.45

    80.17

    85.65

    88.50

    89.14

     

    5 上市產品與參比制劑在pH4.5醋酸鹽緩沖液中的溶出曲線對比

    時間

    5min

    10min

    15min

    20min

    30min

    45min

    60min

    國產

    43.08

    75.79

    86.01

    89.24

    96.74

    93.64

    93.88

    參比制劑

    13.36

    49.25

    74.00

    85.67

    92.25

    95.63

    96.60

     


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